“ผลข้างเคียงที่น่าทึ่งนั้นหายาก”

Christiane Fux ศึกษาวารสารศาสตร์และจิตวิทยาในฮัมบูร์ก บรรณาธิการด้านการแพทย์ผู้มากประสบการณ์ได้เขียนบทความในนิตยสาร ข่าว และข้อความที่เป็นข้อเท็จจริงเกี่ยวกับหัวข้อด้านสุขภาพที่เป็นไปได้ทั้งหมดตั้งแต่ปี 2544 นอกจากงานของเธอใน แล้ว Christiane Fux ยังทำงานเป็นร้อยแก้วอีกด้วย นวนิยายอาชญากรรมเรื่องแรกของเธอได้รับการตีพิมพ์ในปี 2012 และเธอยังเขียน ออกแบบ และตีพิมพ์บทละครอาชญากรรมของเธอเองด้วย

โพสต์เพิ่มเติมโดย Christiane Fux เนื้อหา ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยนักข่าวทางการแพทย์

ในฝรั่งเศส ชายที่มีสุขภาพดี 5 คนประสบภาวะเลือดออกในสมองอย่างรุนแรงหลังจากรับประทานยาตัวใหม่ และเสียชีวิต 1 คน อย่างไรก็ตาม การทดสอบดังกล่าวเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ ดร. Rolf Hömke โฆษกของ Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers ในการให้สัมภาษณ์กับ

ดร. รอล์ฟ โฮมเก

ดร. Rolf Hömke เป็นเจ้าหน้าที่ฝ่ายข่าวของสื่อวิทยาศาสตร์ที่ Association of Research-Based Drug Manufacturers (VFA)

ดร. Hömke เหตุการณ์ในเมืองแรนส์ ประเทศฝรั่งเศส เป็นเรื่องน่าสลดใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพราะผู้ชายมีสุขภาพแข็งแรงดีก่อนที่จะใช้สารออกฤทธิ์ การวิจัยยาอย่างมีจริยธรรมจะทำให้คนที่มีสุขภาพดีมีความเสี่ยงที่อาจถึงแก่ชีวิตได้อย่างไร

ก่อนอื่นฉันอยากจะบอกว่า: เรารู้สึกท้อแท้กับสิ่งที่เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมและหวังว่าเหยื่อทั้งสี่ที่ได้รับการรักษาตั้งแต่เหตุการณ์จะดีขึ้นในไม่ช้า

เพื่อตอบคำถามของคุณ: ยาได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย หรือ - ในกรณีของวัคซีน - เพื่อปกป้องคนที่มีสุขภาพดี นี่เป็นเหตุผลพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการทำให้ผู้คนต้องเสี่ยง เป็นหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยงานด้านยาที่จะต้องตัดสินใจเป็นกรณีๆ ไป ซึ่งจะต้องทบทวนและอนุมัติการศึกษาวิจัยกับมนุษย์ทุกครั้งก่อนจึงจะสามารถทำได้

มีอะไรทำเพื่อปกป้องผู้เข้าร่วมการทดลองยา?

มีขั้นตอนการอนุมัติที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดสำหรับการศึกษา สิ่งสำคัญที่สุดคือ: ทุกส่วนผสมออกฤทธิ์หรือสารเสริมจะต้องไม่สัมผัสกับผู้คนเลย ดำเนินการทดสอบตามที่กำหนดทั้งชุดพร้อมการเพาะเลี้ยงเซลล์และสัตว์หลายชนิด ทุกสิ่งที่เห็นได้ชัดเจนก็ถูกละทิ้งไป ซึ่งหมายความว่าสารทั้งหมดที่อาจก่อให้เกิดปัญหากับมนุษย์นั้นไม่ได้ทำงาน

เส้นทางจากแนวคิดในห้องปฏิบัติการไปสู่ยาที่ได้รับอนุมัตินั้นใช้เวลาโดยเฉลี่ยมากกว่า 13 ปี ประมาณครึ่งทางถึงจุดที่บุคคลแรกต้องกินยาตัวใหม่ และถ้าเป็นไปได้ก็ควรที่จะมีสุขภาพแข็งแรง

ทำไมไม่คนที่เป็นโรคที่มีปัญหาอยู่แล้ว? อย่างน้อยเขาก็จะได้ประโยชน์จากยาดังกล่าวทันที

ในบางกรณีก็ทำแบบนั้นจริงๆ ยารักษามะเร็งบางชนิด เช่น การทดสอบจะดำเนินการโดยตรงกับผู้ป่วย หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น อาการคลื่นไส้หรือผมร่วงได้ในระหว่างการใช้งาน นั่นแทบจะไม่สมเหตุสมผลสำหรับคนที่มีสุขภาพดี ในทางกลับกัน คนที่ป่วยหนักอาจพูดกับตัวเองว่า: "ยาที่ดีกว่าที่เขย่าฉันแต่อาจช่วยได้มากกว่าไม่มีโอกาส" อย่างไรก็ตาม การทดสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ใหม่กับคนที่มีสุขภาพดีก่อนนั้นมักจะดีกว่า

ทำไม?

มีเหตุผลหลายประการสำหรับสิ่งนั้น ตัวอย่างเช่น ในการทดสอบกับคนป่วย เป็นการยากกว่าที่จะบอกได้ว่าอาการใดเกิดจากโรคและอาการใดเกิดจากสารออกฤทธิ์ใหม่ อย่างไรก็ตาม เหนือสิ่งอื่นใด เราสามารถทำความรู้จักกับสถานการณ์ปกติได้เฉพาะกับผู้ที่ได้รับการทดสอบที่มีสุขภาพดีเท่านั้น: สารออกฤทธิ์จะเข้าสู่กระแสเลือดได้เร็วเพียงใดหลังการกลืนกิน? สมาธิของเขาที่นั่นสูงแค่ไหน? สารถูกขับออกมาเร็วแค่ไหน - และส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตหรือลำไส้?

ดังนั้นการทดลองกับสัตว์จึงไม่เพียงพอที่จะชี้แจงเรื่องนี้

โดยส่วนใหญ่แล้ว สารจะมีพฤติกรรมเหมือนกันในมนุษย์และสัตว์ แต่บางครั้งก็มีการเบี่ยงเบน พวกเขาไม่จำเป็นต้องมีบทบาทในความอดทนในคนที่มีสุขภาพดี แต่สามารถสร้างปัญหาให้กับผู้ป่วยได้ ตัวอย่างเช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวานจำนวนมากทำให้ไตเสียหาย สิ่งสำคัญคือต้องรู้ล่วงหน้าว่าสารออกฤทธิ์จะคงอยู่ในร่างกายของคุณได้นานขึ้น

การทดลองกับสัตว์มีความหมายแค่ไหน?

การประเมินตลอดหลายทศวรรษที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่าประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ของผลข้างเคียงพบได้ในการทดลองกับสัตว์ซึ่งจะเกิดขึ้นในมนุษย์ในภายหลัง ดังนั้น ปัญหาส่วนใหญ่สามารถเห็นและสกัดกั้นได้ ไม่ใช่ปัญหาทั้งหมด

ดังนั้นเกือบหนึ่งในสามของผลข้างเคียงไม่สามารถตรวจพบได้เนื่องจากไม่ได้เกิดขึ้นในสัตว์ แต่ในมนุษย์เท่านั้น?

ถูกตัอง.

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยเพียงใดในการศึกษาระยะที่ 1 เช่น เมื่อสารออกฤทธิ์ได้รับการทดสอบในคนที่มีสุขภาพดีเป็นครั้งแรก?

คนนั้นพบปฏิกิริยาบางอย่าง เช่น ความดันโลหิตขึ้นหรือลง ผู้ป่วยเวียนหัวหรืออาเจียน ซึ่งเกิดขึ้นครั้งแล้วครั้งเล่า และคุณค่อนข้างจะคาดหวังสิ่งนั้นจากคนที่มีสุขภาพดีมากกว่าจากคนป่วยที่ป่วยหนักอยู่แล้ว นี่เป็นอีกเหตุผลหนึ่งว่าทำไมผู้เข้ารับการทดสอบที่มีสุขภาพดีจึงมีความสำคัญในระยะนี้ อย่างไรก็ตาม การเสียชีวิตหรือผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น ในเมืองแรนส์ ถือเป็นข้อยกเว้นอย่างยิ่ง

หมายความว่าอย่างไรในแง่ที่เป็นรูปธรรม?

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง นี่หมายความว่า: ไม่เคยมีอะไรแบบนี้มาก่อนในเยอรมนี และถึงแม้ว่าข้อเท็จจริงที่ว่าสถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (BfArM) ได้อนุมัติการทดลองทางคลินิก 10,000 ครั้งในช่วงสิบเอ็ดปีที่ผ่านมา รวมถึงมากกว่า 2,700 คนที่มีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมากกว่า 100,000 คน ก่อนกรณีปัจจุบันในเมืองแรนส์ มีอีกกรณีหนึ่งในบริเตนใหญ่ในปี 2549 ซึ่งปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันที่คุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้นทั่วยุโรป

ต่อจากนั้น แนวทางสำหรับการทดสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ครั้งแรกที่ถือว่ามีความเสี่ยงในมนุษย์ก็เข้มงวดขึ้น อย่างไรก็ตาม ชายคนหนึ่งได้เสียชีวิตลงแล้ว

เนื่องจากสารที่มีผลคล้ายคลึงกันได้รับการทดสอบแล้วโดยไม่เกิดเหตุการณ์ใดๆ สารออกฤทธิ์ที่ใช้ในแรนส์อาจไม่จัดอยู่ในหมวดหมู่ความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้นนี้ เห็นได้ชัดว่าสารออกฤทธิ์ยังได้รับการยอมรับอย่างดีจากผู้เข้าร่วมที่เคยทดสอบปริมาณที่ต่ำกว่าในเดือนก่อนหน้า

มีอะไรอีกบ้างที่ทำเพื่อลดความเสี่ยง?

สำหรับการศึกษาครั้งแรก นักวิจัยได้รับอนุญาตให้ใช้ปริมาณที่ต่ำกว่าที่ควรรวมไว้ในยาในภายหลังเท่านั้น คุณเริ่มต้นที่ต่ำกว่าด้วยกำลังสิบ เฉพาะในกรณีที่ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นปัญหา คุณจะใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นและทำงานตามปริมาณที่ต้องการ

เป็นเช่นเดียวกันในฝรั่งเศสที่ภาวะเลือดออกในสมองเกิดขึ้นเฉพาะในผู้ที่ได้รับสารออกฤทธิ์หลายขนาดเท่านั้น อย่างไรก็ตาม นี่หมายความว่ากลยุทธ์นี้ไม่ได้ให้การรักษาความปลอดภัยที่สมบูรณ์เช่นกัน

เลขที่. ไม่มีการรักษาความปลอดภัยที่สมบูรณ์ แต่มีการดำเนินการหลายอย่างเพื่อรักษาความเสี่ยงให้ต่ำที่สุด

แท็ก:  กีฬาฟิตเนส การฉีดวัคซีน ประจำเดือน