การใช้งานนอกฉลาก

Martina Feichter ศึกษาวิชาชีววิทยาด้วยวิชาเลือกในร้านขายยาในเมือง Innsbruck และยังได้ดำดิ่งสู่โลกแห่งพืชสมุนไพรอีกด้วย จากที่นั่นก็ไม่ไกลจากหัวข้อทางการแพทย์อื่นๆ ที่ยังคงดึงดูดใจเธอมาจนถึงทุกวันนี้ เธอได้รับการฝึกฝนเป็นนักข่าวที่ Axel Springer Academy ในฮัมบูร์กและทำงานให้กับ มาตั้งแต่ปี 2550 โดยครั้งแรกในฐานะบรรณาธิการและตั้งแต่ปี 2555 เป็นนักเขียนอิสระ

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้เชี่ยวชาญของ เนื้อหา ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยนักข่าวทางการแพทย์

ในการใช้ยานอกฉลาก ยาจะถูกใช้นอกเหนือการอนุมัติอย่างเป็นทางการ ตัวอย่างเช่น หากแพทย์สั่งยาปฏิชีวนะที่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับเด็กสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น ให้ดำเนินการ "นอกฉลาก" คุณสามารถค้นหาสาเหตุที่อาจมีการใช้นอกฉลากและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องได้ที่นี่!

"การใช้นอกฉลาก" หมายความว่าอย่างไร

คำศัพท์ภาษาอังกฤษ "off-label use" หมายถึง "การใช้งานที่ไม่เหมาะสม" หรือ "การใช้งานที่ไม่ได้รับการอนุมัติ" นี่หมายถึงการใช้ยาเพื่อต่อต้านโรคภัยไข้เจ็บหรือโรคต่างๆ หรือในกลุ่มผู้ป่วยบางกลุ่มซึ่งการรักษาที่ยาดังกล่าวไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล

การรับเข้าเรียนถูกควบคุมอย่างเข้มงวด

การอนุมัติดังกล่าว เช่น การอนุมัติ เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับยาทุกชนิด หากบริษัทยาได้พัฒนายาใหม่ ยานั้นยังคงต้องได้รับการอนุมัติจากทางการ กล่าวคือ ได้รับการตรวจสอบและอนุมัติ หน่วยงานออกใบอนุญาตที่มีอำนาจสำหรับยาส่วนใหญ่ในเยอรมนีคือ Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) สำหรับยาบางชนิด (เช่น วัคซีน) อย่างไรก็ตาม สถาบัน Paul Ehrlich (PEI) จะต้องอนุมัติ

การอนุมัติดังกล่าวจะใช้ได้เฉพาะกับการใช้งานเฉพาะ - สำหรับโรคเฉพาะหรืออาการเฉพาะและกลุ่มคนเฉพาะ (เช่น ไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ใหญ่) ประเภทของการใช้ยา (เช่น เป็นยาเม็ดหรือหลอดฉีดยาใต้ผิวหนัง) ขนาดยาและระยะเวลาการใช้ยังระบุไว้ในการอนุมัติ

ผู้ผลิตสามารถยื่นขออนุมัติยาได้หลายอย่างตั้งแต่เริ่มแรก เช่น สำหรับการใช้งานหลายด้าน หรือเขาสามารถยื่นขอต่ออายุการอนุมัติที่มีอยู่ได้ เช่น เพื่อให้ยาไข้หวัดใหญ่สำหรับผู้ใหญ่ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กในอนาคตด้วย

สำหรับแต่ละขอบเขตการใช้งานที่สมัคร บริษัทยาต้องส่งผลการศึกษาต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่แสดงให้เห็นถึงการใช้ยาอย่างมีประสิทธิผลและปลอดภัยในพื้นที่ใช้งานนี้และในแบบฟอร์มนี้

การใช้งานนอกฉลากภายใต้เงื่อนไขบางประการ

อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ ยาบางชนิดยังพิสูจน์ได้ว่าเป็นประโยชน์สำหรับการเจ็บป่วย โรค หรือกลุ่มบุคคลอื่นๆ นอกเหนือจากที่ได้รับอนุญาต ผู้ผลิตสามารถยื่นขออนุมัติสำหรับพื้นที่เหล่านี้ได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสิ่งนี้มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน บริษัทยาจึงมักทำโดยปราศจากสิ่งนี้

ดังนั้นจึงเกิดขึ้นที่แพทย์ใช้ยาหลายชนิดนอกเหนือการอนุมัติ ("นอกฉลาก") ภายใต้เงื่อนไขบางประการ แพทย์ใช้การใช้นอกฉลากนี้ ตัวอย่างเช่น เมื่อโรคไม่สามารถรักษาโรคได้อย่างเพียงพอด้วยยาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับพวกเขา แต่ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติได้แสดงประสิทธิผลที่นี่

การใช้นอกฉลาก: สถานการณ์ทางกฎหมาย

โดยทั่วไปแพทย์ทุกคนจะได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายยานอกเหนือการอนุมัติตามลำดับ เขาควรทำสิ่งนี้ด้วยหากจากมุมมองของมืออาชีพ การเตรียมตัวที่เป็นปัญหาเป็นตัวเลือกการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง อย่างไรก็ตาม เพื่อความปลอดภัย สมาคมการแพทย์แนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ใช้นอกฉลากเท่านั้น หากการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ได้แสดงให้เห็นว่ายานี้ยังมีประสิทธิผลในด้านการใช้งานที่ไม่ได้รับการอนุมัติ

หากแพทย์ต้องการสั่งยา "นอกฉลาก" เขาจำเป็นต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบอย่างรอบคอบ: เขาต้องชี้ให้เห็นว่ายาที่เป็นปัญหาไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ แพทย์ยังต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงทางเลือกที่เป็นไปได้ แนวทางการรักษาที่วางแผนไว้ และผลที่ตามมาและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ความรับผิดสำหรับผลข้างเคียง

หากแพทย์สั่งยาตามที่ตั้งใจไว้ (เช่น ในขนาดที่แนะนำ) ภายในขอบเขตของการอนุมัติ และผู้ป่วยประสบผลข้างเคียงที่รุนแรง ผู้ผลิตจะต้องรับผิดชอบในเรื่องนี้

สถานการณ์จะแตกต่างออกไปเมื่อใช้ยานอกฉลาก: หากแพทย์สั่งยานอกเหนือการอนุมัติ เขาอาจต้องรับผิดชอบต่อผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ตามกฎแล้ว บริษัทยาไม่มีส่วนรับผิดในที่นี้

อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้น: ตัวอย่างเช่น ผู้ผลิตยาบางรายที่มีกรด valproic ยอมรับการใช้สารเตรียมเพื่อป้องกันไมเกรนที่ไม่ติดฉลาก และด้วยเหตุนี้จึงต้องรับผิดต่อการใช้ดังกล่าว

การใช้นอกฉลาก: ความเสี่ยง

ประสิทธิผลของยานอกขอบเขตการใช้งานที่ได้รับอนุมัติส่วนใหญ่ไม่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และได้รับการพิสูจน์ในรายละเอียด นอกจากนี้ยังมักขาดข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลข้างเคียงและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการใช้นอกฉลาก (อย่างไรก็ตาม ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยามักเป็นผลจากการศึกษาการอนุมัติครั้งแรก)

ปริมาณที่ถูกต้องยังไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะประมาณด้วยการใช้นอกฉลาก เช่น เมื่อเด็กต้องได้รับการรักษาด้วยยาสำหรับผู้ใหญ่ เนื่องจากขนาดยาและผลของยาไม่จำเป็นต้องเป็นสัดส่วนกับขนาดของร่างกาย (ส่วนสูง น้ำหนัก พื้นผิวของร่างกาย) การลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งสำหรับผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก 70 กก. เมื่อรักษาเด็กที่มีน้ำหนัก 35 กก. อาจผิด - ขนาดยาที่ลดลงอาจไม่ได้ผลเพียงพอหรือยังคงสูงเกินไปสำหรับเด็ก

เมื่อพูดถึงการใช้นอกฉลาก แพทย์มักจะมุ่งเน้นการศึกษาที่ตรวจสอบการใช้ยาในพื้นที่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ งานวิจัยนี้มักมีคุณภาพดีและรวมถึงข้อมูลต่างๆ เช่น ปริมาณและระยะเวลาในการใช้งาน ในกรณีเช่นนี้ การใช้งานนอกฉลากจะลดความกังวลลง อย่างไรก็ตามยังไม่เพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติยาอย่างเป็นทางการสำหรับพื้นที่ที่ใช้

การใช้นอกป้ายกำกับ: ตัวอย่าง

มีส่วนผสมหลายอย่างที่แพทย์ใช้นอกฉลาก ตัวอย่างบางส่วนได้รับด้านล่าง

ยาสำหรับผู้ใหญ่สำหรับเด็ก

ยาบางชนิดในท้องตลาดได้รับการทดสอบเพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ใหญ่เท่านั้น และได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ใหญ่เท่านั้น การศึกษาเกี่ยวกับผู้ใหญ่ที่ต้องขออนุมัติใช้เวลาน้อยกว่าสำหรับบริษัทยาเมื่อเทียบกับการศึกษาในเด็กที่เกี่ยวข้อง

ซึ่งหมายความว่าเมื่อรักษาเด็ก แพทย์อาจต้องใช้ "ยาสำหรับผู้ใหญ่" เนื่องจากไม่มีการเตรียมการที่ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็ก

กฎระเบียบของสหภาพยุโรปที่มีผลใช้บังคับมาตั้งแต่ปี 2550 เสนอให้ผู้ผลิตยามีสิ่งจูงใจพิเศษในการนำผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเด็กออกสู่ตลาด เช่น การเตรียมการที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในเด็กได้รับการทดสอบอย่างเพียงพอและได้รับการอนุมัติแล้ว

ในเวลาเดียวกัน พระราชกฤษฎีกาทำให้มั่นใจได้ว่ายาได้รับการวิจัยในคุณภาพสูงและได้รับการอนุมัติอย่างเหมาะสม

ยารักษาโรคลมชักสำหรับไมเกรน

ยา valproic acid มีฤทธิ์ต้านอาการกระสับกระส่ายและได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคลมชักและโรคสองขั้ว จากการศึกษาพบว่าสามารถป้องกันไมเกรนได้ เช่น ลดจำนวนการกำเริบของไมเกรนในผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ดังนั้น ภายใต้เงื่อนไขบางประการ สารออกฤทธิ์จึงถูกนำมาใช้ในการป้องกันโรคไมเกรนในผู้ใหญ่โดยไม่ใช้ฉลาก เงื่อนไขหนึ่งคือยาป้องกันไมเกรนที่ได้รับการอนุมัติไม่ได้ผลหรือไม่ควรใช้สำหรับผู้ป่วย

ในเด็กและวัยรุ่น กรด valproic ไม่สามารถป้องกันไมเกรนได้ดีกว่ายาหลอก (ยาหลอก) ดังนั้นสารออกฤทธิ์จึงไม่เหมาะสำหรับการป้องกันโรคไมเกรนในผู้ป่วยกลุ่มนี้

ยารักษามะเร็ง "ปิดฉลาก"

ต้องใช้เวลามากจนกว่ากระบวนการอนุมัติที่ซับซ้อนสำหรับยาจะเสร็จสิ้น ซึ่งเป็นเวลาที่มักไม่มีในการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ดังนั้น การใช้การรักษามะเร็งนอกฉลากจึงไม่ใช่เรื่องแปลก:

ในหลายกรณี การศึกษาที่นำเสนอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่มีอำนาจอนุมัติแล้ว และได้มีการเผยแพร่ผลการทดสอบที่เป็นบวกแล้ว แต่กระบวนการอนุมัติยังไม่เสร็จสมบูรณ์ ก่อนหน้านั้น ยานี้มักจะถูกใช้เป็นมาตรฐานในการรักษาโรคมะเร็งและแนะนำให้ใช้ในแนวทางทางการแพทย์ด้วยซ้ำ

ความเป็นไปได้อีกประการหนึ่ง: ยาที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งปอด เช่น ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในมะเร็งกระเพาะอาหาร ผู้ผลิตสามารถยื่นขอขยายเวลาการอนุมัติได้ ซึ่งจะใช้เวลานาน ในระหว่างนี้ (เช่น ชั่วคราว) แพทย์สามารถใช้ยารักษามะเร็งปอดแบบไม่มีฉลากเพื่อต่อต้านเนื้องอกในกระเพาะอาหารที่เป็นมะเร็งได้

บางครั้งผู้ผลิตจะประหยัดเวลาในการอนุมัติเพิ่มเติมซึ่งใช้เวลานานและมีค่าใช้จ่ายสูง เป็นไปได้ว่าการใช้งานนอกฉลากจะมีผลถาวรในทางปฏิบัติ

ยานอกฉลาก : บริษัท ประกันสุขภาพจ่ายไหม?

ผู้ป่วยมักจะต้องจ่ายค่ารักษาแบบ "นอกฉลาก" จากกระเป๋าของตัวเอง บริษัทประกันสุขภาพตามกฎหมายจะคุ้มครองเฉพาะค่าใช้จ่ายภายใต้เงื่อนไขบางประการเท่านั้น

ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับสิ่งนี้คือผู้เชี่ยวชาญให้คะแนนการใช้นอกป้ายกำกับในเชิงบวก ในการทำเช่นนี้พวกเขาตรวจสอบข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาในพื้นที่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ พวกเขายังพิจารณาด้วยว่าโรคนี้ร้ายแรงหรือไม่ ทางเลือกในการรักษาอื่นๆ เป็นอย่างไร และโอกาสสำหรับความสำเร็จของการบำบัดแบบ "นอกฉลาก" คืออะไร

นอกจากนี้ ยาดังกล่าวจะต้องได้รับการอนุมัติบางอย่างในเยอรมนี หากบริษัทประกันสุขภาพต้องจ่ายเงินสำหรับการสมัคร "นอกฉลาก"

ข้อกำหนดเบื้องต้นอีกประการหนึ่งสำหรับการสันนิษฐานของต้นทุนคือผู้ผลิตยาที่เป็นปัญหาตกลงที่จะใช้นอกฉลาก - นั่นคือ ตระหนักถึงการใช้ยาของเขาในพื้นที่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติของแอปพลิเคชันและยอมรับความรับผิดสำหรับยานี้ จากนั้นบริษัทประกันสุขภาพตามกฎหมายก็สามารถตัดสินใจครอบคลุมค่าใช้จ่ายได้

สิ่งนี้เป็นไปได้ ตัวอย่างเช่น สำหรับยาที่กล่าวถึงข้างต้นที่มีกรด valproic ซึ่งผู้ผลิตได้อนุมัติการใช้การป้องกันโรคไมเกรนแบบนอกฉลาก

แท็ก:  โรงพยาบาล ความเครียด เคล็ดลับหนังสือ