Remdesivir: หน่วยงานของสหภาพยุโรปแนะนำให้อนุมัติ

Florian Tiefenböck ศึกษาการแพทย์ของมนุษย์ที่ LMU มิวนิก เขาเข้าร่วม ในฐานะนักเรียนในเดือนมีนาคม 2014 และได้สนับสนุนทีมบรรณาธิการด้วยบทความทางการแพทย์ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา หลังจากได้รับใบอนุญาตทางการแพทย์และการปฏิบัติงานด้านอายุรศาสตร์ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเอาก์สบูร์ก เขาได้เป็นสมาชิกถาวรของทีม ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2019 และเหนือสิ่งอื่นใด ยังรับประกันคุณภาพทางการแพทย์ของเครื่องมือ

กระทู้เพิ่มเติมโดย Florian Tiefenböck เนื้อหา ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยนักข่าวทางการแพทย์

การค้นหายาที่เหมาะสมกับไวรัส Sars-CoV-2 ยังคงดำเนินต่อไป เป็นครั้งแรกที่ European Medicines Agency (EMA) ได้แนะนำยาสำหรับรักษาผู้ป่วย Covid 19 เพื่อขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข: Remdesivir

ตามคำแถลงอย่างเป็นทางการจาก European Medicines Agency (EMA) เมื่อวันพฤหัสบดี หน่วยงานแนะนำให้จำกัดการอนุมัติสำหรับ remdesivir (ชื่อทางการค้า Veklury) ดังนั้น เรมเดซิเวียร์จึงได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโควิด-19 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป อย่างไรก็ตาม วิธีนี้ใช้ได้เฉพาะในกรณีที่ผู้ที่ได้รับผลกระทบได้พัฒนาโรคปอดบวมจาก Sars-CoV-2 และต้องการออกซิเจนเพิ่มเติม

คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปยังคงต้องอนุมัติคำแนะนำก่อนที่จะนำสารออกฤทธิ์ออกสู่ตลาดยุโรปภายในกรอบของการอนุมัตินี้ ตามข่าวประชาสัมพันธ์ คณะกรรมาธิการจะตัดสินใจเรื่องนี้ในสัปดาห์หน้า

อนุมัติเร็ว

คำแนะนำปัจจุบันคือสิ่งที่เรียกว่า "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ของสารออกฤทธิ์ สามารถใช้เมื่อความจำเป็นในการรักษาสูงเป็นพิเศษ แต่ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและประโยชน์เท่าที่ปกติจำเป็น

ตั้งแต่วันที่ 30 เมษายน คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ได้ค่อยๆ ประเมินข้อมูลที่รวบรวมและข้อมูลชั่วคราวบางส่วนจากการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก การศึกษา และโปรแกรมการใช้อย่างเห็นอกเห็นใจ บริษัท Gilead Sciences ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของสหรัฐฯ เป็นผู้เสนอยาที่ได้รับการแนะนำในปัจจุบัน ผู้ผลิตยื่นคำขออนุมัติเมื่อวันที่ 5 มิถุนายน

หลังจากการอนุมัติที่แนะนำในขณะนี้ EMA กำลังเรียกร้องข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ผลิตเกี่ยวกับประโยชน์และความปลอดภัยของเรมเดซิเวียร์ภายในสิ้นปีนี้ บริษัทต้องส่งหลักฐานคุณภาพ แต่ยังรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับอัตราการเสียชีวิตภายในสิ้นเดือนสิงหาคมด้วย

ใครควรเรมเดซิเวียร์ช่วย?

ตามความเห็นของหน่วยงาน หน่วยงานอาศัยการศึกษา NIAID-ACTT-1 เป็นหลัก ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งสหรัฐอเมริกา ผู้เชี่ยวชาญยังได้ศึกษาข้อมูลจากการศึกษาอื่นๆ เพื่อเป็นการสนับสนุน

ในที่สุดพวกเขาก็ได้ข้อสรุปว่ายามีประโยชน์มากกว่าเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่ป่วยหนักด้วยโรคโควิด-19 พวกเขาหมายถึงผู้ที่เป็นโรคปอดบวมและต้องการออกซิเจนเพิ่มเติม

ในการศึกษาข้างต้น มีการตรวจคนทั้งหมด 1,000 คน แพทย์ให้การรักษาผู้ป่วยในกลุ่มศึกษาหนึ่งด้วยเรมเดซิเวียร์ (10 วัน) และกลุ่มอื่นที่ได้รับยาหลอก พบว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยเรมเดซิเวียร์ฟื้นตัวเร็วกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกประมาณสี่วัน

อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยโควิด 19 ที่ป่วยหนักเท่านั้น เวลาพักฟื้นยังคงเท่าเดิมสำหรับผู้ป่วยที่มีความรุนแรงของโรคเล็กน้อยหรือปานกลาง แม้แต่ในผู้ป่วยที่ได้รับการระบายอากาศแล้วและผู้ที่มีเลือดได้รับการเสริมออกซิเจนผ่านสิ่งที่เรียกว่า extracorporeal oxygenation (ECMO) ตามข้อมูลจนถึงปัจจุบัน ก็ไม่มีประโยชน์อะไรจากการรักษาด้วยเรมเดซิเวียร์

ใช้ก่อนหน้านี้

เรมเดซิเวียร์ถูกพัฒนามาเพื่อรักษาไข้อีโบลา ในฐานะที่เป็นยารักษาโควิด-19 จนถึงตอนนี้ มีการใช้ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น และอื่นๆ ญี่ปุ่นได้อนุมัติผู้ผลิต Gilead เมื่อต้นเดือนพฤษภาคม ในเยอรมนีด้วย เรมเดซิเวียร์ได้รับยาตามคำแนะนำของ EMA: สำหรับผู้ที่ป่วยหนักซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการใช้ความเห็นอกเห็นใจ - หากผู้ที่เกี่ยวข้องไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นอีกต่อไป

แท็ก:  การวินิจฉัย พืชพิษเห็ดมีพิษ การบำบัด