วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัส Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl ศึกษาวิชาเคมีและชีวเคมีที่ LMU ในมิวนิก และเป็นสมาชิกของทีมบรรณาธิการของ ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2020 เขาจะทำความคุ้นเคยกับหัวข้อนโยบายทางการแพทย์ วิทยาศาสตร์ และสุขภาพสำหรับคุณ เพื่อให้เข้าใจและเข้าใจได้

โพสต์เพิ่มเติมโดย Maximilian Reindl เนื้อหา ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยนักข่าวทางการแพทย์

วัคซีนป้องกันโควิด-19 จากผู้ผลิต Novavax แตกต่างจากวัคซีนที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ซึ่งแตกต่างจากสิ่งเหล่านี้ มันไม่ได้ขึ้นอยู่กับหลักการของการกระทำทางพันธุกรรม แต่ขึ้นอยู่กับการบริหารโดยตรงของโปรตีนพื้นผิวที่ผลิตขึ้นเองของไวรัส - กระบวนการที่รู้จักแล้วจากวัคซีนอื่น ๆ คณะกรรมาธิการยาแห่งยุโรป (EMA) กำลังตรวจสอบข้อมูลในกระบวนการทบทวนแบบต่อเนื่อง ซึ่งดูเหมือนว่าจะได้รับการอนุมัติล่วงหน้าในยุโรป คุณสามารถค้นหาสิ่งที่เป็นที่รู้จักเกี่ยวกับวัคซีน Novavax ได้ที่นี่

เป็นวัคซีนชนิดใด

NVX-CoV2373 จากผู้ผลิต Novavax เป็นวัคซีนที่เรียกว่าโปรตีนที่ใช้ต่อต้านเชื้อโรค Sars-CoV-2 วัคซีนประเภทนี้เรียกอีกอย่างว่าวัคซีนย่อยโปรตีน

ตรงกันข้ามกับวัคซีนพันธุกรรมที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้จากผู้ผลิต BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca และ Johnson & Johnson สารออกฤทธิ์หลักในวัคซีนที่มีโปรตีนเป็นโปรตีนขัดขวาง (ที่ผลิตขึ้นเอง)

โปรตีนขัดขวางเทียมนี้ผสมกับโพเทนชิเอเตอร์ - สารเสริมที่เรียกว่า สารเสริมเป็นสารที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ พวกเขาสนับสนุนระบบภูมิคุ้มกันในการรับรู้โครงสร้างที่สำคัญของเชื้อโรคในอนาคต

ความแตกต่างระหว่างวัคซีนพันธุกรรมกับ Novavax

ความแตกต่างหลักสองประการระหว่างวัคซีนที่ใช้โปรตีนที่ผลิตโดย Novavax และวัคซีนทางพันธุกรรมคือ:

การบริหารให้โปรตีนสไปค์โดยตรง: เมื่อฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 จะมีการให้โปรตีนสไปค์ "เสร็จแล้ว" ซึ่งถูกผลิตขึ้นล่วงหน้าในห้องปฏิบัติการ ซึ่งหมายความว่าไม่มีพิมพ์เขียวทางพันธุกรรม (เช่นในกรณีของวัคซีนทางพันธุกรรม) ในรูปแบบของ mRNA หรือไวรัสเวกเตอร์จะต้องถูกลักลอบนำเข้าร่างกาย - หรือเซลล์ของมนุษย์ - เพื่อกระตุ้นปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันต่อ Sars-CoV-2

Novavax ผลิตโปรตีนขัดขวางในเซลล์แมลงพิเศษ (เซลล์ Sf-9) ในห้องปฏิบัติการแทน จากนั้นแอนติเจนที่ต้องการจะถูกแยกออกในปริมาณมาก ทำให้บริสุทธิ์และแปรรูปเป็น “อนุภาคนาโนที่เหมือนไวรัส”

ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตได้รวมสำเนาของโมเลกุลโปรตีนสไปค์หลายชุดเพื่อสร้างอนุภาคเทียม - ขนาดประมาณ 50 นาโนเมตร ด้วยวิธีนี้ เปลือกนอกของ coronavirus จะถูกเลียนแบบ

ต้องมีการกำหนดสิ่งเร้าเพิ่มเติมสำหรับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน: อนุภาคนาโนของโปรตีนแต่ละตัวมักจะไม่เพียงพอที่จะกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอในร่างกาย ระบบภูมิคุ้มกันมักจะไม่จัดโครงสร้างดังกล่าวว่าเป็นสิ่งแปลกปลอม ดังนั้น ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์จึงต้อง "ตระหนัก" เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 ก่อน

ดังที่ได้กล่าวไว้ข้างต้น สิ่งนี้ทำได้โดยการใช้สารเสริม สารเหล่านี้กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและ "ล่อ" เซลล์พิเศษของระบบภูมิคุ้มกัน (โดยกำเนิด) เข้าสู่บริเวณที่เจาะ จำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันเฉพาะที่เพิ่มขึ้น พูดง่ายๆ ก็คือ เริ่มกระบวนการตอบสนองของภูมิคุ้มกันแบบปรับตัว ("เรียนรู้")

Adjuvants ทำหน้าที่เป็น "สัญญาณเตือนภัย" สำหรับการป้องกันเชื้อโรคในร่างกายของเรา หลักการของการกระทำ - การรวมกันของแอนติเจนของโปรตีนรวมกับสารเสริม - ได้รับการทดลองและทดสอบมาเป็นเวลานาน

วัคซีนป้องกันบาดทะยัก โปลิโอ คอตีบ และไอกรน ซึ่งได้รับการทดลองและทดสอบมาหลายปีแล้ว ยังใช้ “โพเทนชิเอเตอร์” ด้วยเช่นกัน การออกแบบวัคซีนอื่นๆ เช่น วัคซีนทางพันธุกรรมจากผู้ผลิต BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca และ Johnson & Johnson สามารถจ่ายสารเสริมได้ทั้งหมด

ประสิทธิผลในการต้านโควิด-19

การประเมินขั้นสุดท้ายโดย European Medicines Agency (EMA) ยังอยู่ระหว่างการพิจารณา ความสนใจเป็นพิเศษในการประเมินมุ่งไปที่การศึกษาที่เรียกว่า PREVENT-19 ซึ่งเกิดขึ้นที่ศูนย์ทดสอบ 119 แห่งในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก มีผู้เข้าร่วมการศึกษาประมาณ 30,000 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 84 ปี

โปรแกรมการศึกษาระบุว่าวัคซีน NVX-CoV2373 สามารถป้องกันได้ดีในระดับปานกลางและรุนแรง อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับตัวแปรเดลต้าที่แพร่ระบาดอย่างมาก ซึ่งตอนนี้ก็มีบทบาทสำคัญในยุโรปเช่นกัน

เมื่อเทียบกับโคโรนาไวรัสชนิดพันธุ์ป่าดั้งเดิม ประสิทธิภาพถือว่าสูงสุด รองลงมาคือประสิทธิภาพที่ลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับตัวแปรอัลฟ่า (B.1.1.7) และประสิทธิผลที่ลดลงในระดับปานกลางเมื่อเทียบกับเบต้า (B.1.351)

ความทนทานและผลข้างเคียง

ข้อมูลที่มีอยู่จนถึงขณะนี้บ่งชี้ว่า NVX-CoV2373 สามารถทนต่อสภาวะแวดล้อมได้ดี ผลข้างเคียงเกิดขึ้นได้ยากในการศึกษา PREVENT-19 ซึ่งรวมถึงปฏิกิริยาของวัคซีนทั่วไป เช่น ปวดบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ

ปฏิกิริยาวัคซีนเฉพาะที่และเป็นระบบเหล่านี้เกิดขึ้นเพียงชั่วคราวและมักจะลดลงอย่างสมบูรณ์ภายในสองสามวัน

ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่หายากมาก

ไม่สามารถระบุข้อความเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและผลข้างเคียงที่หายากได้ในขณะนี้ ในกรณีที่ได้รับการอนุมัติจากตลาด สถาบัน Paul Ehrlich (PEI) จะตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องอย่างใกล้ชิดและโปร่งใส

วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่และโคโรนา

การศึกษาอื่นที่ตีพิมพ์ก่อนหน้านี้ได้ตรวจสอบประเด็นสำคัญ: การบริหารวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัส NVX-CoV2373 ร่วมกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลเป็นไปได้และมีประสิทธิภาพหรือไม่?

เห็นได้ชัดว่าใช่ ข้อมูลภูมิคุ้มกันที่รวบรวมจากคนประมาณ 400 คนระบุว่าทั้งการป้องกันด้วยวัคซีนป้องกัน coronavirus และการป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลนั้นสร้างขึ้นจากการบริหารร่วมกันของวัคซีนทั้งสองชนิด อย่างไรก็ตาม ผู้เข้าร่วมรายงานปฏิกิริยาของวัคซีนที่รุนแรงขึ้น

ในขณะนี้ เป็นการศึกษาความเป็นไปได้ ("การพิสูจน์แนวคิด") เนื่องจากผู้เข้าร่วมจำนวนน้อย - และอายุยังน้อยของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีน - ยังไม่สามารถถ่ายโอนไปยังประชากรทั่วไปได้ หากคุณต้องการรับการฉีดวัคซีนป้องกันทั้งไวรัสโคโรนาและไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล (ไข้หวัดใหญ่) ในฤดูใบไม้ร่วงที่จะมาถึง ทางที่ดีควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ

วัคซีน Novavax ใช้อย่างไร?

วัคซีน NVX-CoV2373 ถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อต้นแขน ชุดของการฉีดวัคซีนประกอบด้วยวัคซีนสองโด๊สโดยให้ห่างกัน 21 วัน

ปริมาณวัคซีนเองประกอบด้วยอนุภาคนาโนโปรตีนขัดขวางการรีคอมบิแนนท์ 5 ไมโครกรัม ซึ่งบริหารด้วยสารเสริมที่มีซาโปนิน (Matrix-M) อีก 50 ไมโครกรัม

วัคซีนสามารถใช้ได้โดยตรงโดยไม่ต้องเจือจางก่อนโดยแพทย์ในพื้นที่ การเตรียมสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส

จัดซื้อจัดจ้าง

คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้เจรจาการรับประกันการยอมรับตามสัญญากับผู้ผลิต Novavax เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2021 กรอบข้อตกลงนี้ทำให้สหภาพยุโรปสามารถระบุวัคซีนได้ถึง 100 ล้านโดสในชุดแรก ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าโควตานั้นจะมีขนาดใหญ่เพียงใดสำหรับแต่ละประเทศในสหภาพยุโรป

นอกจากนี้ยังมีตัวเลือกในการรับยาเพิ่มอีก 100 ล้านโดสในปี 2022 และ 2023 โดยที่ EMA อนุญาตการตลาดสำหรับวัคซีน

กระบวนการตรวจสอบแบบต่อเนื่องทำงานอย่างไรในสหภาพยุโรป

วัคซีน NVX-CoV2373 ยังอยู่ในกระบวนการทบทวนที่เรียกว่า European Medicines Agency (EMA) ประสบความสำเร็จในการใช้ขั้นตอนการประเมิน "ต่อเนื่อง" ดังกล่าวกับวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่าอีก 4 ชนิด

กระบวนการตรวจสอบแบบหมุนเวียนช่วยให้ทั้งสองฝ่าย - นั่นคือหน่วยงานด้านยาและผู้ผลิต - ทำให้กระบวนการอนุมัติมีความยืดหยุ่นมากขึ้นในแง่ของเวลาในกรณีพิเศษ ซึ่งหมายความว่าผลลัพธ์เพิ่มเติมจากการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่สามารถรวมเข้ากับกระบวนการประเมินผลที่เริ่มต้นไปแล้วได้ หากมีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกัน ผู้ผลิตก็สามารถส่งใบสมัครอย่างเป็นทางการเพื่อขออนุมัติได้ การจัดการกำหนดเวลาภายในที่ยืดหยุ่นยิ่งขึ้นนี้ช่วยให้กระบวนการอนุมัติเร็วขึ้นภายในสองสามเดือน

แท็ก:  สุขภาพของผู้ชาย เท้าสุขภาพดี สถานที่ทำงานเพื่อสุขภาพ