ยาสามัญคืออะไร?

เนื้อหา ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยนักข่าวทางการแพทย์

ยาสามัญ (เอกพจน์: ยาชื่อสามัญ) คือสำเนาของสารออกฤทธิ์เดียวกัน (การเตรียมการเลียนแบบ) ของยาที่ออกสู่ตลาดแล้วและการคุ้มครองสิทธิบัตรหมดอายุแล้ว

ยาที่พัฒนาขึ้นใหม่ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตรเป็นเวลายี่สิบปี ในช่วงเวลานี้ บริษัทยาอาจขายเฉพาะการเตรียมการดั้งเดิมและกำหนดราคา ผู้ผลิตพยายามที่จะชดใช้ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาสารออกฤทธิ์ใหม่ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตมักจะขอรับสิทธิบัตรเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์ใหม่ในขณะที่ยังอยู่ในระหว่างการพัฒนา ทันทีที่ออกสู่ตลาด ส่วนหนึ่งของยี่สิบปีจะสิ้นสุดลง

หลังจากการคุ้มครองสิทธิบัตรหมดอายุ ผู้ผลิตของการเตรียมการดั้งเดิมต้องเผยแพร่ผลการวิจัยของเขาเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์ที่เป็นปัญหา ผู้ผลิตรายอื่นสามารถใช้ข้อมูลนี้เพื่อผลิตสารออกฤทธิ์และนำออกสู่ตลาดในลักษณะทั่วไปได้

ปัจจุบันมียาสามัญหนึ่งตัวหรือมากกว่าสำหรับยาแทบทุกชนิดที่การคุ้มครองสิทธิบัตรหมดอายุ สิ่งนี้ใช้ได้กับทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ เช่น ยาแก้ปวดหัวแบบเบาๆ และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ เช่น ยาเตรียมสำหรับความดันโลหิตสูง ไตวาย เบาหวาน หรือแม้แต่มะเร็ง

เทียบเท่าการรักษา

ผู้ผลิตยาสามัญจะต้องพิสูจน์ต่อหน่วยงานกำกับดูแลว่ายาสามัญนั้นสอดคล้องกับต้นฉบับในแง่ของคุณภาพและประสิทธิผล อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่จำเป็นต้องทำในการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่และการตรวจสอบทางพิษวิทยา แต่สิ่งที่เรียกว่าการพิสูจน์ชีวสมมูลก็เพียงพอแล้ว ดังนั้น ยาสามัญและยาดั้งเดิมจึงถูกพิจารณาว่าเทียบเท่าทางชีวภาพ - นั่นคือ เทียบเท่ากับการรักษา - ถ้าร่างกายมนุษย์ดูดซับสารออกฤทธิ์จากยาสามัญในอัตราที่ใกล้เคียงกันโดยประมาณและในปริมาณที่เท่ากันโดยประมาณจากต้นฉบับ (ชีวปริมาณออกฤทธิ์)

คำว่า "โดยประมาณ" ทำให้เห็นชัดเจนว่าสภานิติบัญญัติอนุญาตให้มีความผันผวนได้ในระดับหนึ่ง: อยู่ระหว่าง 80 ถึง 125 เปอร์เซ็นต์ ตัวอย่างเช่น สารออกฤทธิ์จากยาสามัญอาจถูกดูดซึมได้เพียง 90 เปอร์เซ็นต์หรือ 115 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับส่วนประกอบดั้งเดิม อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ ความคลาดเคลื่อนของยาลอกเลียนแบบส่วนใหญ่อยู่ที่ประมาณ 5 เปอร์เซ็นต์เท่านั้น

ในหลายกรณี การเบี่ยงเบนเล็กน้อยนี้ไม่มีบทบาทสำคัญ อย่างไรก็ตาม สำหรับยาบางชนิด ขึ้นอยู่กับความเร็วที่แน่นอนของการกระทำ ในกรณีเหล่านี้ เจ้าหน้าที่สามารถตั้งค่าช่วงความคลาดเคลื่อนให้ใกล้ขึ้นได้

ช่วงความทนทานต่อชีวสมมูลจำเป็นเนื่องจากอัตราและปริมาณการดูดซึมของสารออกฤทธิ์อาจแตกต่างกันเล็กน้อยในแต่ละคน ตัวอย่างเช่น เพศและอายุมีอิทธิพลต่อสิ่งนี้ ดังนั้น ผลการวัดสำหรับแต่ละวิชาของการทดสอบชีวสมมูลจึงมักจะแตกต่างออกไป

รูปแบบยาเดียวกัน

ยาสามัญต้องมีขนาดยาเท่าเดิม อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างเช่น การเตรียมการทั้งหมดที่รับประทาน (เช่น ทางปาก) จะถือว่าเหมือนกัน ซึ่งหมายความว่า: หากต้นฉบับเป็นแท็บเล็ต ยาสามัญสามารถและอาจออกสู่ตลาดในรูปแบบแคปซูลหรือแดร็กกี้

ความแตกต่างระหว่างชื่อสามัญและต้นฉบับ

อาจมีความแตกต่างระหว่างสารทั่วไปและการเตรียมดั้งเดิมในสารเติมแต่งที่เติม (เช่น สารกันบูดและสีย้อม) และในกระบวนการผลิต การพัฒนาเพิ่มเติมของสารช่วยเสริมเพิ่มเติมและ/หรือกระบวนการผลิตสามารถปรับปรุงผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบได้ในบางวิธี เป็นผลให้สามารถตัวอย่างเช่นมีอายุการเก็บรักษานานขึ้นง่ายต่อการใช้ยาหรือสำหรับบางคนสามารถทนต่อยาได้ดีกว่าการเตรียมการดั้งเดิม

นอกจากนี้ ยาสามัญสามารถกลายเป็นเวอร์ชันที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องของต้นฉบับผ่านการเตรียมการที่ได้รับการดัดแปลง: จากนั้นสารออกฤทธิ์จะไม่ถูกปล่อยออกมาอย่างรวดเร็วและในครั้งเดียว เช่นเดียวกับในกรณีนี้ แต่จะช้าและต่อเนื่อง สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ถึงระดับของสารออกฤทธิ์ที่คงที่ อย่างไรก็ตาม ในกรณีเช่นนี้ ยาสามัญเช่นเดิมจะต้องได้รับการศึกษาทางคลินิกอย่างละเอียดเกี่ยวกับมนุษย์ก่อนจึงจะได้รับการอนุมัติ

ทำไมยาสามัญจึงมีราคาถูกกว่าต้นฉบับ

ผู้ให้บริการทั่วไปพัฒนาผลิตภัณฑ์เลียนแบบโดยอิงจากผลการวิจัยของผู้ผลิตดั้งเดิม โดยหลักการแล้ว เฉพาะต้นทุนสำหรับการผลิตหรือการปรับเปลี่ยนการเตรียมการเท่านั้นที่เกิดขึ้นที่นี่ (เช่น วัสดุเสริมอื่นๆ) ผู้ผลิตดั้งเดิมต้องแบกรับต้นทุนมหาศาลในการวิจัยและพัฒนาสารออกฤทธิ์ด้วยตัวเอง

การอนุมัติยาสามัญนั้นถูกกว่ามากเช่นกัน: การทดสอบชีวสมมูลตามที่กำหนดไว้สำหรับยาสามัญ ใช้เวลาน้อยกว่าและถูกกว่าการศึกษาทางคลินิกที่ต้องใช้การเตรียมการดั้งเดิมอย่างมาก

โดยรวมแล้ว ซัพพลายเออร์ทั่วไปต้องลงทุนเงินในผลิตภัณฑ์น้อยกว่าผู้ผลิตที่เตรียมการดั้งเดิมมาก คุณจึงสามารถเสนอราคาที่ถูกกว่าได้มาก

อย่างไรก็ตาม ในแง่ของราคา ปัจจัยที่สองก็ชี้ขาดเช่นกัน: ทันทีที่การคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับสารออกฤทธิ์หมดอายุ ผู้ผลิตทั่วไปหลายรายมักจะพยายามขายผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบของตนให้ประสบผลสำเร็จในเวลาเดียวกัน และในอุตสาหกรรมอื่นๆ ก็เช่นเดียวกัน: การแข่งขันที่มากขึ้น - ราคาที่ต่ำกว่า

การออมในระบบสุขภาพ

ยาลอกเลียนแบบขณะนี้ครอบคลุม 75 เปอร์เซ็นต์ของข้อกำหนดด้านยาทั้งหมดของกองทุนประกันสุขภาพตามกฎหมาย (GKV) แต่คิดเป็นไม่ถึงสิบเปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายด้านยา ดังนั้นหากแพทย์สั่งจ่ายยาชื่อสามัญที่ถูกกว่าแทนการเตรียมการดั้งเดิม นี่หมายถึงการออมสำหรับบริษัทประกันสุขภาพและการบรรเทาทุกข์สำหรับระบบสุขภาพ

ดังนั้น กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐจึงได้ออกระเบียบเพื่อส่งเสริมการสั่งจ่ายยาสามัญและลดรายจ่ายยา - กฎที่เรียกว่า "Aut-idem" สำหรับบริษัทประกันสุขภาพตามกฎหมาย: หากแพทย์ข้าม "Aut-idem" " ในใบสั่งยา ไม่ได้ตรวจสอบกล่องใบสั่งยา เภสัชกรจะต้องให้ยาทางเลือกที่ถูกที่สุดแก่ผู้ป่วย 1 ใน 3 ตัว แทนยาที่สั่ง (ดั้งเดิม) ที่กำหนด การเตรียมนี้ต้องมีสารออกฤทธิ์เดียวกันกับยาที่กำหนดและมีความแข็งแรงและขนาดบรรจุเท่ากัน นอกจากนี้จะต้องได้รับการอนุมัติสำหรับพื้นที่ใช้งานเดียวกันและมีรูปแบบยาที่เหมือนกันหรือเทียบเคียงได้

นอกจากนี้ กฎระเบียบราคาคงที่สำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์มีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมการใช้จ่ายด้านยาที่เพิ่มขึ้นอย่างมหาศาล สำหรับสารออกฤทธิ์บางกลุ่ม (เช่น ตัวบล็อกเบต้า, สแตตินที่ลดคอเลสเตอรอล) จะมีการกำหนดจำนวนเงินสูงสุดไว้ซึ่งบริษัทประกันสุขภาพตามกฎหมายจะเบิกจ่ายคืน หากราคาของยาเกินจำนวนที่กำหนด ผู้ประกันตนจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมด้วยตนเอง - นอกเหนือไปจากการชำระเงินเพิ่มเติมตามกฎหมายโดยปกติคือ 5-10 ยูโรต่อแพ็ค ซึ่งมีผลใช้บังคับอยู่แล้ว
อย่างไรก็ตาม การชำระเงินเพิ่มเติมนี้มักจะละเว้นสำหรับยาราคาถูก (เช่น ยาชื่อสามัญ): หากราคาของยาต่ำกว่าจำนวนเงินคงที่อย่างน้อยสามสิบเปอร์เซ็นต์ จะได้รับการยกเว้นจากการชำระเงินเพิ่มเติมตามกฎหมาย ด้วยกฎระเบียบนี้ ฝ่ายนิติบัญญัติต้องการให้แน่ใจว่าผู้ป่วยขอให้แพทย์สั่งยาราคาไม่แพงโดยเฉพาะ

ศักยภาพอีกประการหนึ่งสำหรับการออมเกิดขึ้นจากผลการแข่งขัน: หากยาชื่อสามัญหลายตัวและการเตรียมการดั้งเดิมแข่งขันกัน ราคาโดยรวมจะลดลง

ยาสามัญสำหรับเด็ก

จนถึงปัจจุบันมียาเพียงไม่กี่ตัวในตลาดที่ได้รับการพัฒนาและรับรองสำหรับเด็กโดยเฉพาะ นั่นคือเหตุผลที่เด็กมักใช้ยาที่มีไว้สำหรับผู้ใหญ่ - ทั้งยาดั้งเดิมและยาสามัญตามลำดับ ขนาดยาจะลดลงตามนั้นสำหรับผู้ป่วยอายุน้อย โดยที่ประสบการณ์ของแพทย์มีความสำคัญเหนือสิ่งอื่นใด

แต่เด็กไม่ใช่ผู้ใหญ่ตัวเล็ก - ร่างกายของพวกเขามักใช้ยาที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ ด้วยเหตุผลนี้ สหภาพยุโรปจึงออกข้อบังคับใหม่ในเดือนมกราคม 2550: ตั้งแต่นั้นมา ผู้ผลิตยาต้องทดสอบการเตรียมการใหม่ (ที่ยังไม่อนุมัติ) และการเตรียมการที่ยังคงอยู่ภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตรของผู้เยาว์ และส่งผลการศึกษาต่อหน่วยงานอนุมัติ ในทางกลับกัน การคุ้มครองสิทธิบัตรจะขยายออกไปอีกหกเดือนในทั้งสองกรณี (แม้ว่าการทดสอบกับผู้เยาว์จะเป็นลบและการเตรียมการไม่ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาสำหรับเด็ก)

Generics ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดนี้ สหภาพยุโรปได้คิดอย่างอื่นสำหรับพวกเขา: บริษัทยาสามารถปรับเปลี่ยนยาที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ใหญ่สำหรับเด็กได้ในเวลาต่อมา (ในขนาดยา รูปแบบของยา ฯลฯ) คณะกรรมการกุมารแห่ง European Approval Authority EMEA กำหนดขั้นตอนการทดสอบของตนเองสำหรับผู้เยาว์ ผลิตภัณฑ์ยาในเด็กจะได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษซึ่งเรียกว่า PUMA (การอนุญาตการตลาดสำหรับใช้ในเด็ก)

นอกจากนี้ ผู้ผลิตยังได้รับ "รางวัล" ด้วยการคุ้มครองเอกสารสิบปี: ผู้ให้บริการยาสามัญรายอื่นๆ จะได้รับอนุญาตให้ดูเอกสารการวิจัยหลังจากหมดเวลานี้เท่านั้น เพื่ออ้างอิงการศึกษาเกี่ยวกับผู้เยาว์ที่นั่น และสร้างการเตรียมการสำหรับเด็กขึ้นใหม่ ด้วยเหตุนี้สหภาพยุโรปจึงต้องการ - สำหรับข้อกังวลด้านจริยธรรม - เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ผลิตรายที่สองทำการทดสอบแบบเดียวกันกับเด็กเพื่อนำยาสามัญสำหรับเด็กแบบอะนาล็อกออกสู่ตลาด

แท็ก:  โรค เคล็ดลับหนังสือ ปฐมพยาบาล